聯生藥(6471)向美FDA提出抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621之臨床Ⅱ期試驗申請

1.事實發生日: 2018/11/20
2.發生緣由:本公司向美國食品藥物管理局(US FDA)提出抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體
          新藥UB-621之臨床Ⅱ期試驗申請。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥，UB-621。
(2)用途：治療單純皰疹病毒(HSV-2)感染引發之復發性生殖器皰疹。
         資訊連結網址：https://clinicaltrials.gov/NCT03595995
(3)預計進行之所有研發階段：目前將進行美國臨床Ⅱ期試驗，並根據試驗結果決定後
                           續發展策略。
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出美國臨床Ⅱ期試驗。
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：基於保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
  A.預計完成時間：本臨床Ⅱ期試驗獲准執行後，預估2年完成，惟實際時程將依執行
                   情況調整。
  B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：
   美國CDC資料顯示，2015年至2016年間，HSV-1和HSV-2之盛行率分別為47.8%和11.9%
   。
   2016年全球主要7大國家（美、英、德、法、義大利、西班牙、日本)之HSV感染疾病
   的病患數約為2.3億人，同年HSV感染疾病藥物市場40億美元。2015年全球約8.5億人
   罹患生殖器皰疹. 感染HSV-2 的患者中約 38% 在第一年復發至少6次，約20%復發超
   過10次。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。