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2018年生殖器疱疹疫苗近十年研发进展
发布时间:2019-09-16     浏览量:2847    新闻来源:
 

2009年   genocea获得A轮融资;

2010年    医学权威杂志新英格兰杂志报道,由美国国家过敏与传染病研究所资助,比利时葛兰素史克参与的HSV疫苗研究项目失败,最终研究的疫苗对HSV-1感染者有效率35%,但对HSV-2感染者无效;

2011年    因B轮3500万美金融资中发挥重要作用,Chip clark出任genocea新CEA;

2012.05  美国第99届免疫学家年度会议,研究人员证明了genocea的候选疫苗的能力,其GEN-003能引起强烈而持久的B和T细胞免疫反应;

2012.06   疫苗期刊刊登,genocea公司对外宣布鉴定出两种可用于设计沙眼衣原体新型疫苗的蛋白抗原,发现这两种抗原都可激活,同时展示了genocea在预防和治疗复杂性疾病疫苗方面的新研发平台,,genocea的技术提高通量筛选鉴定人T细胞应答表位成为可能;

2012.08   genocea宣布启动HSV-2研究性疫苗GEN-003的1/2a期临床试验,公布GEN-003前临床研究结果,该疫苗将对T细胞与B细胞的免疫反应起到持续强劲作用,且对发病严重程度及发病频率产生显著影响;

2012.10   genocea获得比尔和梅林达盖茨、CVF等机构的C轮3000万美金融资,共计筹到7600万美金,资金将用于GEN-003和针对肺炎球菌的GEN-004项目,并扩大疟疾项目;

2013.03   病毒学期刊刊登,genocea完成EGEN-003的1/2a期临床研究,利用GEN-003辅以Matrix-m诱导抗原-病毒特异免疫应答,并能显著改善该疾病临床前实验模型的症状;genocea公布针对肺炎球菌的GEN-004计划;

2013        抗菌药物和化学跨学科会议(CAAC2013),genocea公布1/2a期结果,显示接受3剂GEN-003,能够将病毒脱落频率降低51%,此外,GEN-003增加对HSV-2病毒中和抗体滴度5倍,GEN-003整体耐受性表现良好,虽此试验期非测试GEN-003效果,但仍显示出该疫苗在延长复发间隔期方面的效果;

2014.03   世界疫苗大会上,genocea口头宣布,GEN-003对HSV-2临床症状6个月有显著降低,信息令人鼓舞,并计划启动GEN-003二期测试,进一步优化剂量;

2014.04   哥伦比亚大学研究员在current opinion in infection diseases上刊登对HSV感染新进展的综述,其中治疗性疫苗部分提到:治疗性疫苗是另一个潜在的治疗措施,相对于抗病毒治疗,许多早期的HSV疫苗试验研究基本是不成功的,然而关于HSV宿主免疫新的见解会产生新的疫苗治疗方案,新的疫苗通过使用HSV肽引起T细胞应答,该疫苗在动物模型、体外和临床一期试验中已取得可喜成果,还有即将开始的临床1/2a期试验,旨在探讨其治疗生殖器HSV-2感染的安全性、对免疫原性和病毒脱落频率以及传播的影响<译者备注:疑似是对GEN-003的评价>;

2015.05   genocea宣称,二期GEN-003经17个机构,310名受试者参与,证实其相当安全且耐受性好,GEN-003成为首创T细胞靶向免疫治疗药物,能同时诱导T细胞和B细胞的抗体免疫反应;

2015.10   genocea宣布针对肺炎球菌的GEN-004疫苗项目中期临床研究中无法显著减少感染,暂停该项目开发计划,重点放在其领先的GEN-003项目上;同期公布,60ugGEN-003+75ug佐剂的配方,可6个月内降低58%的病毒脱落,水泡与溃疡也显著减少;

2016.04   genocea宣布二期剂量优化试验结果,经过12个月后第二临床节点数据显示,病毒脱落率继续走低;同期企业股价翻倍;

2016.06   在美国微生物学会年会上,genocea详细介绍二期剂量优化试验中6个月和12个月的临床与病毒脱落方面数据;

2016.09   genocea宣布了由宽慰剂比对的2b期试验后第一组数据,使用60ug蛋白/50ug佐剂的剂量组合给药,病毒脱落率出现40%下滑,之后数据证实,接种后病毒学和临床效果持续时间不低于1年;

2016.10   美国感染病学会(IDSA)年度会议上,genocea公布二期剂量优化试验12个月节点的免疫数据, IDWEEK 2016,论证了GEN-003在T细胞与B细胞反应中发挥的强化效果;

2016.11   生物技术公司Rational Vaccines宣布,其TheravaxHSV-2在一期临床试验中,患者表现出明显的安全性与耐受性,且可明显缓解感染者症状,接受3次TheravaxHSV-2疫苗接种的17名参与者中,所有人显示出其生殖器疱疹症状的缓解要比抗病毒药物更加有效,平均来说,与抗病毒药物相比,参与者所汇报的每月疱疹症状发作天数也减少了3.2倍;

2016.12   Science杂志刊登,北京大学药学院院长周德敏教授课题组在病毒疫苗方面的突破性研究成果,其以基因编辑技术将活性流感病毒转变为治疗性疫苗的手段,在动物试验中数据可喜,据周介绍,该技术不仅使疫苗研发不再复杂,而且摆脱了过去疫苗研发中对病毒生物学信息获取的依赖,并适用于几乎所有病毒,彻底颠覆了过去病毒疫苗研发的理念,成就了活病毒疫苗的重大突破< 编者备注,该技术目前可参考的方案为RNA病毒,是否适用于DNA病毒未知,且目前多数国家在活病毒准入临床前会特别谨慎保守 >

2017.01  genocea宣布2b期临床试验中6个月节点结果,显示GEN-003(60μg抗原/ 50μG佐剂剂量)与安慰剂对照在多个临床终点具有显著统计学意义,2期24个月节点数据及2b期12个月节点数据预计2017年年中公布,届时或将确定GEN-003三期的剂量;

2017.02   genocea宣布2b期临床数据可观,预计2017年第四季度开启3期实验,同时宣布新抗原肿瘤疫苗GEN-009项目的首期临床药物研究将于年底启动;

上述资料基本为英文网站摘录翻译,能力有限,仅供参考,以下附录genocea公司对以上三次临床实验的一些总结


Phase 1/2a Trial Summary:

Goals: establish GEN-003 proof of concept and initial dose exploration

Endpoints: reduction in viral shedding and genital lesions

Results: GEN-003 demonstrated durable reductions in both lesion and viral shedding rates vs. baseline, with the 30 μg per protein / 50 μg of adjuvant showing the best results; GEN-003 elicited a broad range of immune responses, durable to at least 12 months; GEN-003 was well tolerated.

Phase 2 Trial Summary:

Goal: optimize dose of GEN-003 by exploring different combinations of protein and adjuvant

Endpoints: reduction in viral shedding and genital lesion rates, time to first outbreak, percent reduction free at 6 and 12 months

Results: GEN-003 demonstrated improved and sustained impact on viral activity, showing potential for durable efficacy longer than 12 months; 60 μg per protein paired with either 50 μg or 75 μg of adjuvant performed best; clinical efficacy demonstrated across potential Phase 3 endpoints; data indicate GEN-003 stimulates a multi-faceted T cell immune response to genital herpes and strong antibody response; GEN-003 well tolerated.

Ongoing Phase 2b Trial:

Goal: final selection of GEN-003 dose using new Phase 3-ready formulation

Endpoints: reduction in viral shedding, genital lesion rates, time to first outbreak, time to next outbreak, percent reduction free at 6 and 12 months, total number of outbreaks

Results: 6-month data results demonstrate statistically significant improvements versus placebo across multiple clinical endpoints; significant reduction in viral shedding immediately post dosing; 60/50 dose confirmed for Phase 3 clinical program.

Results to Come: 6-month viral shedding data and 12-month clinical results expected in 2017

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